Утвержден Административный регламент Минпромторга по выдаче документа, о стадиях производства ЛС в ЕАЭС

Регламентирован порядок выдачи Минпромторгом России документа о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых в ЕАЭС

Заявителями на получение такого документа является юридическое лицо, осуществляющее деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Евразийского экономического союза, или организация, действующая от лица производителя.

Заявитель для получения документа представляет в Минпромторг России заявление, заполненное и оформленное по форме согласно приложению к регламенту, подписанное руководителем заявителя.

К заявлению прилагаются, в частности:

— копия промышленного регламента и копии документов, описывающих стадии производства (в случае отсутствия у производителя промышленного регламента) с указанием адресов каждой стадии производства, с приложением схемы технологического процесса;

— сведения о сроках проведения государственных закупок;

— копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства.

Срок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче документа не может превышать 30 рабочих дней с даты поступления в Минпромторг России оформленного заявления и полного комплекта прилагаемых к нему документов.

Документ:
Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368
«Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза»

Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2016 N 42874.